L 32 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 18: Spm. om sygehusapotekerne er omfattet af kravene til registrering, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 7. november 2012stillet følgende spørgsmål nr. 18 (L 32 – forslag til lov om ændring af lov omlægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernesfinansiering (Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæ-de m.v.)):Spørgsmål nr. 18:”Ministeren bedes oplyse, om sygehusapotekerne er omfattet af kravene til re-gistrering i relation til fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer.”Svar:Lovforslaget indebærer, at fremstilling, indførsel og distribution af aktive stof-fer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker, der eromfattet af en markedsføringstilladelse, kun er tilladt for den, der har ladet sinvirksomhed registrere hos Sundhedsstyrelsen.Kravet om registrering gælder således alene ved fremstilling, indførsel og di-stribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemid-ler,der er omfattet af en markedsføringstilladelse.Det betyder, at sygehusapoteker, der fremstiller, indfører eller distribuerer akti-ve stoffer, ikke vil være omfattet af registreringsordningen, så længe der ude-lukkende er tale om aktive stoffer, der skal anvendes i forbindelse med frem-stilling af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse (fxmagistrelle lægemidler eller visse lægemidler til kliniske forsøg).