L 32 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm., om at uddybe begrebet risikobaseret leverandørevaluering, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 7. november 2012stillet følgende spørgsmål nr. 5 (L 32 – forslag til lov om ændring af lov om læ-gemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernesfinansiering (Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæ-de m.v.)):Spørgsmål nr. 5:”Ministeren bedes uddybe begrebet ”risikobaseret leverandørevaluering”.Svar:I den udgave af lovforslaget, som blev udsendt i bred offentlig høring, var detbl.a. anført, at der – med henblik på at gennemføre direktivet om forfalskedelægemidler i dansk ret – bl.a. ville blive fastsat krav om, at engrosforhandlereaf lægemidler skal kontrollere, om de engrosforhandlere, som de modtagerlægemidler fra, overholder principperne og retningslinjerne for god distributi-onspraksis bl.a. ved at udføre risikobaseret leverandørevaluering.Omtalen af ”risikobaseret leverandørevaluering” findes ikke i det fremsatte lov-forslag.Det fremgår i stedet af lovforslaget, at der bl.a. vil blive fastsat krav om, at en-grosforhandlere af lægemidler skal kontrollere, om de engrosforhandlere, somde modtager lægemidler fra, overholder principperne og retningslinjerne forgod distributionspraksis. De vil desuden skulle kontrollere, at de formidlere,som de samarbejder med, overholder regler for formidling bl.a. ved at kontrol-lere, at de er behørigt registreret i etableringslandet og dermed er opført i detregister over formidlere af lægemidler, som de enkelte landes lægemiddel-myndigheder skal føre og offentliggøre efter direktivet om forfalskede læge-midler.Det er ligeledes i lovforslaget anført, at der i EU-regi arbejdes med udarbejdel-se af retningslinjer, der beskriver, hvorledes engrosforhandlere bør agere forat leve op til disse forpligtelser. Som det også fremgår af lovforslaget, vil disseretningslinjer danne grundlag for Sundhedsstyrelsens administration på områ-det.Det er således hensigten at tilstræbe, at der stilles ens krav til engrosforhand-lere, uanset i hvilket EU-land engrosforhandleren er etableret.Med venlig hilsen