L 32 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 17: Spm. om, hvorledes engrosforhandlere skal forstås, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 7. november 2012stillet følgende spørgsmål nr. 17 (L 32 – forslag til lov om ændring af lov omlægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernesfinansiering (Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæ-de m.v.)):Spørgsmål nr. 17:”Ministeren bedes præcisere, hvorledes ”engrosforhandlere” skal forstås –særligt i forhold til opbevaringen af batchnummer dokumentationen.”Svar:Som det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, omfatter begrebet ”en-grosforhandling” ifølge lægemiddeldirektivet (2001/83/EF)enhver form forvirksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre lægemidlermed undtagelse af udlevering af lægemidler til forbrugere”Endvidere fremgårdet af lægemiddeldirektivet, atdenne virksomhed udføres sammen med fabri-kanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekerog personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til for-brugerne.Lægemiddeldirektivets definition på engrosforhandling er således særdelesbred, og Kommissionen har under forhandlingerne om direktivet om forfalske-de lægemidler tilkendegivet, at den bl.a. også omfatter køb (herunder »virtuel-le« køb), besiddelse (selv uden fysisk besiddelse eller ejerskab), salg og alleformer for distribution af lægemidler med undtagelse af distribution til forbru-gerne.Ministeriet vil ved bekendtgørelse indsætte en udvidet definition af begrebet”engrosforhandling”, der stemmer overens med lægemiddeldirektivets definiti-on. Ved samme bekendtgørelse vil det blive fastsat, at engrosforhandlere vilskulle opbevare dokumentation i form af batchnummer på alle lægemidler.Kravet indebærer, at det som noget nyt vil være muligt at spore lægemidlermed udgangspunkt i oplysninger om deres batchnumre fra engrosforhandlerenog helt frem til det apotek eller den forhandler, der udleverer lægemidlerne tilbrugerne.Der henvises i øvrigt til min samtidige besvarelse af spørgsmål 3 (L 32 – for-slag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed,sundhedsloven og lov om regionernes finansiering (Forhindring af forfalskedelægemidler i den lovlige forsyningskæde m.v.)).Med venlig hilsen