L 32 - 2012-13 - Bilag 7: Betænkning afgivet 27. november 2012

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed,sundhedsloven og lov om regionernes finansiering(Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde m.v.)[af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)]1. ÆndringsforslagDer er stillet 2 ændringsforslag til lovforslaget. Ministe-ren for sundhed og forebyggelse har stillet ændringsforslagnr. 2, og Enhedslistens medlemmer af udvalget har stilletændringsforslag nr. 1.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 11. oktober 2012 og var til1. behandling den 1. november 2012. Lovforslaget blev efter1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Fore-byggelsesudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og ministeren for sundhed og forebyggelsesendte den 7. august 2012 dette udkast til udvalget, jf. SUUalm. del – bilag 414 (2011-12). Den 11. oktober 2012 sendteministeren for sundhed og forebyggelse de indkomne hø-ringssvar og et notat herom til udvalget.Skriftlige henvendelserUdvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget1 skriftlig henvendelse fra Lægemiddelindustriforeningen(Lif).Ministeren for sundhed og forebyggelse har over for ud-valget kommenteret den skriftlige henvendelse til udvalget.SpørgsmålUdvalget har stillet 29 spørgsmål til ministeren for sund-hed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, som denne harbesvaret.Nogle af udvalgets spørgsmål og ministerens svar herpåer optrykt i bilag 2 til betænkningen.3. IndstillingerUdvalgetindstiller lovforslaget tilvedtagelsemed de stil-lede ændringsforslag.4. Politiske bemærkningerVenstres, Dansk Folkepartis, Liberal Alliances og DetKonservative Folkepartis medlemmer af udvalget er be-tænkelige ved det foreslåede § 41 b (det hidtidige § 39 b) ilægemiddelloven, der omhandler mulighed for blokering afhjemmesider. Siden vedtagelsen af lægemiddellovens § 39 bden 18. juni 2011 har bestemmelsen kun været anvendt i etenkelt tilfælde. I dette ene tilfælde åbnede en ny hjemmesideumiddelbart efter med næsten identisk domæne. Ydermereer der på den pågældende lukkede hjemmeside automatiskomdirigering til den nye alternative hjemmeside med tilsva-rende produktudbud. Eksemplet viser med alt tydelighed, atden type lovgivning på området er uden større effekt, idetinternetudbyderne hurtigt åbner nye hjemmesider og derfrafortsætter den ulovlige aktivitet. Partierne er meget tilbage-holdne med at give myndigheder beføjelser til at blokere in-ternetsider, og det bør kun ske, når det har en reel effekt.Muligheden for at blokere hjemmesider i forhold til salg afulovlige lægemidler er desværre mere symbollovgivningend et effektivt redskab, som det også fremgår af svaret påspørgsmål 26.Ulovligt salg af lægemidler er af en så omfattende karak-ter, at en international indsats er påkrævet. Derfor hilser par-tierne initiativer som Interpols PANGEA velkommen og øn-sker sådanne indsatser styrket og intensiveret. I perioden fraden 25. september til den 2. oktober 2012 formåede Interpolat blokere 18.000 websites med ulovligt salg af lægemidler

ved selve kilden. Initiativer af denne art er virksomme og gi-ver god mening.Det er partiernes opfattelse, at en international indsats vilkunne fungere effektivt sammen med en multipel og optime-ret national indsats på området.Med lovforslaget lægges op til en EU-mærkningsordningtil hjemmesider. Dette forslag støtter de fire partier. Partier-ne er af den opfattelse, at styrket forbrugeroplysning er envigtig del af de virkemidler, som effektivt skal sættes indmod ulovlig handel med lægemidler på internettet. Yderme-re ser de fire partiers side gerne tiltag, som kan styrke denstatslige toldindsats og målrettet søge at øge konfiskationenaf ulovlige lægemidler.Socialdemokratiets, Radikale Venstres og SocialistiskFolkepartis medlemmer af udvalget hæfter sig ved, at direk-tivet om forfalskede lægemidler kræver, at onlineforhand-ling af lægemidler til brugerne skal foregå på en række be-tingelser. Der indføres bl.a. et krav om, at apoteker og virk-somheder, der har tilladelse til onlinesalg, skal benytte etfælleseuropæisk sikkerhedslogo, og at der skal være en of-fentligt tilgængelig liste over de virksomheder, der har tilla-delse til at forhandle lægemidler online. Partierne støtter li-geledes, at Sundhedsstyrelsen er i dialog med Nets om mu-ligheden for at fjerne betalingskortmuligheden for de hjem-mesider, hvorfra der foregår ulovlig forhandling med læge-midler. Derudover støtter partierne, at Sundhedsstyrelsen lø-bende informerer og fører kampagner om ulovlige lægemid-ler og risikoen ved at købe lægemidler på nettet.S, RV og SF mener, at de nævnte initiativer og tiltag ud-gør en relevant beskyttelse af patienter, som ønsker at købemedicin på nettet, og støtter på denne baggrund Enhedsli-stens ændringsforslag om at ophæve muligheden for at blo-kere hjemmesider, hvorfra der forhandles lægemidler i stridmed § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1. Partierne be-mærker afslutningsvis, at de løbende følger udviklingen påområdet med henblik på at sikre en tilstrækkelig beskyttelseaf patienter, der køber medicin på nettet.Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin ogJavnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens af-givelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget oghavde dermed ikke adgang til at komme med indstillingereller politiske udtalelser i betænkningen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen.4. ÆndringsforslagÆndringsforslagTil § 1Afministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt afudval-get:

1)Nr. 3udgår, og i stedet indsættes:»01.I§ 3, stk. 2,ændres »§ 2« til: »§ 2, nr. 1,«.02.I§ 3, stk. 3,og§ 5ændres »§ 2« til: »§ 2, nr. 1«.«[Lovteknik]Af etmindretal(EL), tiltrådt af etflertal(det øvrige ud-valg):2)Den undernr. 12foreslåede§ 41 budgår.De foreslåede §§ 41 c-41 e bliver herefter §§ 41 b-41 d[Ophævelse af mulighed for blokering af hjemmesiden]BemærkningerTil nr. 1Der er tale om en lovteknisk ændring.Til nr. 2Ændringsforslaget indebærer, at den bestemmelse i lo-ven, som muliggør blokering af hjemmesider, hvorfra derforhandles lægemidler i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, el-ler § 60, stk. 1, fjernes.Enhedslisten ser med bekymring på, at blokeringer afhjemmesider spreder sig til flere og flere områder. Enhedsli-sten mener derfor ikke, at Sundhedsstyrelsen fortsat skal ha-ve mulighed for at pålægge internetudbydere at lukke foradgang til bestemte hjemmesider. For det første er det i stridmed grundlovens forbud mod censur, og for det andet hardet ingen effekt: Hjemmesiderne opstår lynhurtigt igen un-der nye domæner. Blokeringer af ulovlige hjemmesider er iværste fald skadelige for ytringsfriheden og informationsfri-heden, i bedste fald nyttesløse. Enhedslisten mener desuden,at det er et retssikkerhedsmæssigt problem, at ejere af dehjemmesider, som blokeres, ikke kontaktes eller på andenmåde inddrages i retsprocessen. Enhedslisten ønsker des-uden at gøre opmærksom på, at der i EU-direktivet, som im-plementeres i dansk lovgivning med lovforslaget, lægges optil en mindre vidtgående strategi i forhold til online salg afulovlige lægemidler. I stedet for blokering af hjemmesiderindfører direktivet en mærkningsordning for hjemmesider,hvor forbrugerne kan handle lægemidler sikkert.En strategi for at forhindre onlinesalg af ulovlige og farli-ge lægemidler bør i stedet basere sig på– forbrugeroplysning om onlinekøb af lægemidler, jf. EU-direktivets mærkningsordning,– konfiskering af fysiske produkter i tolden og– internationale aktioner i regi af PANGEA, hvor hjemme-sider lukkes ved kilden.

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 32Bilagsnr. Titel1Høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyg-gelse2Henvendelse af 29/10-12 fra Lægemiddelindustriforeningen (Lif)3Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget4Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget5Ændringsforslag, fra ministeren for sundhed og forebyggelse6Udkast til betænkningOversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 32Spm.nr.1TitelSpm. om kommentar til henvendelse af 29/10-12 fra fra Lægemiddel-industriforeningen (Lif), til ministeren for sundhed og forebyggelse,og ministerens svar herpåSpm. om, hvilke EU-medlemslande, der har valgt at overimplemente-re direktivet om indberetningspligt, til ministeren for sundhed og fore-byggelse, og ministerens svar herpåSpm., om direktivet overimplementeres på andre punkter end i forholdtil indberetningspligten, til ministeren for sundhed og forebyggelse, ogministerens svar herpåSpm. om de økonomiske konsekvenser, til ministeren for sundhed ogforebyggelse, og ministerens svar herpåSpm., om at uddybe begrebet risikobaseret leverandørevaluering, tilministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvorledes engrosforhandlerne skal opbevare og systematise-re batchdokumentationen, til ministeren for sundhed og forebyggelse,og ministerens svar herpåSpm. om, hvorledes ministeren forventer at de resterende dele vil in-fluere på det fremsatte lovforslag, til ministeren for sundhed og fore-byggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, efter hvilken standard der skal udføres audits på fremstil-lings- og distributionssteder for aktive stoffer, til ministeren for sund-hed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, at de gebyrer, som pålægges fremstillere, ikke overstiger defaktiske omkostninger for Sundhedsstyrelsen, til ministeren for sund-hed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om at præcisere begrebet formidlere, til ministeren for sundhedog forebyggelse, og ministerens svar herpåSpørgsmål om at præcisere hvad der ligger i begrebet forhandling aflægemidler, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerenssvar herpåSpm. om at sikre sig, at EU-logoet ikke forfalskes eller misbruges, tilministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm., om sanktioner i forbindelse med misbrug af EU-logoet, til mini-steren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå

Spm. om, der er eksempler på, at patienter ikke har modtaget de medi-cinstilskud, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerenssvar herpåSpm., om stigende klausulering af lægemidler indebærer uigennem-skuelige regler for ordinerende læger og brugere, til ministeren forsundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvilke udgifter sygehusapotekerne må forvente til den risi-kobaserede leverandørvurdering, til ministeren for sundhed og fore-byggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvorledes »engrosforhandlere« skal forstås, til ministerenfor sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm., om sygehusapotekerne er omfattet af kravene til registrering, tilministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm., om regeringen påtænker kompenserende finansiering af regio-nernes tab på 79,7 mio., til ministeren for sundhed og forebyggelse, ogministerens svar herpåSpm. om de økonomiske merudgifter for engrosforhandlere ved indfø-relsen af batchordningen, til ministeren for sundhed og forebyggelse,og ministerens svar herpåSpm., om sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakningerne, tilministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm., om man skal kunne pålægge internetudbydere at blokere forhjemmesider, hvorfra der sælges ulovlig medicin, til ministeren forsundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm., om der hidtil er konstateret fund af forfalskede lægemidler i dendanske forsyningskæde, til ministeren for sundhed og forebyggelse, ogministerens svar herpåSpm. om, hvilke hjemmesider der er blevet blokeret med hjemmel iden eksisterende § 39 B, til ministeren for sundhed og forebyggelse,og ministerens svar herpåSpm. om, hvorfor 24hdiet. net og 24h7diet. com m.fl. der blev spærretfor at sælge, stadig kan tilgås via danske internetudbydere, til ministe-ren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om blokeringer af hjemmesider, som i løbet af ganske kort tidkan genopstå under et andet domæne, til ministeren for sundhed ogforebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om DNS-blokeringer set i forhold til grundlovens forbud modcensur, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerenssvar herpåSpm. om muligheder for at komme ulovlige og farlige lægemidler tillivs, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpåSpm. om, i hvilket omfang ulovlige lægemidler bliver konfiskeret itolden, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpå

Bilag 2Udvalgets spørgsmål 22-28 og ministeren for sundhed og forebyggelse svar herpå.Spørgsmålene og ministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra V, DF, LA og KF.Spørgsmål nr. 22:Vil ministeren oplyse, om det er korrekt, at der ikke i direktivet stilles krav om, at man skal kunne pålæg-ge internetudbydere at blokere for hjemmesider hvorfra der sælges ulovlig medicin? I bekræftende faldbedes ministeren begrundehvorfor det er nødvendigt at have denne mulighed, og om ministeren ikke kunne være indstillet på at op-hæve denne mulighed.Svar:Det følger af lægemiddellovens § 39 b, stk. 1, at det ikke er tilladt for erhvervsmæssige udbydere af elek-troniske kommunikationsnet eller -tjenester til slutbrugere at formidle adgang til et internetdomæne, hvor-fra der ulovligt forhandles lægemidler til brugerne.Denne bestemmelse blev indsat i lægemiddelloven ved lov nr. 464 af 18. juni 2011 og er ikke baseret pået krav omfattet af direktivet om forfalskede lægemidler.Reglen blev indsat i loven, da det af hensyn til forbrugernes sikkerhed og sundhed fandtes relevant at rettefokus mod internetudbyderne, der formidler adgangen til hjemmesider, hvorfra der foregår ulovlig for-handling af lægemidler.Ifølge bemærkningerne til det lovforslag, der dannede grundlag for loven, rettes fokus mod internetudby-deren først, når mulighederne for at bringe en ulovlig forhandling af lægemidler på sædvanlig vis er ud-tømt. Et påbud udstedt af Sundhedsstyrelsen til hjemmesidens ejer om at ophøre med den ulovlige aktivi-tet skal således have vist sig uden resultat eller være vurderet som formålsløst, fordi det står klart, athjemmesidens ejer ikke har tænkt sig at indrette sig efter dansk lovgivning.Jeg vil gerne understrege, at det ikke er hensigten med dette lovforslag at ændre indholdet i bestemmelseni § 39 b (i lovforslag L 32: § 41 b).Der henvises i øvrigt til min samtidige besvarelse af spørgsmål 27 om bestemmelsens forhold til grundlo-vens § 77 om ytringsfrihed og forbud mod censur (L 32 – forslag til lov om ændring af lov om lægemid-ler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering (Forhindring af forfal-skede lægemidler i den lovlige forsyningskæde m.v.)).Spørgsmål nr. 23:Vil ministeren oplyse, om der hidtil er konstateret fund af forfalskede lægemidler i den danske forsy-ningskæde?Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst, at der i efteråret 2011 i Danmark blev fundet en batch af et lægemiddel,som var pakket om i forfalsket emballage. Den oprindelige batch af lægemidlet var bl.a. bestemt for etmarked udenfor EU/EØS, men blev efter ompakningen solgt i EU. Pakninger og indlægsseddel var såle-des ikke de originale, mens tabletterne var de originale.

Lægemiddelvirksomheden trak - i samråd med Lægemiddelstyrelsen – hurtigt den omhandlede batch aflægemidlet tilbage fra det danske marked.Spørgsmål nr. 24:Ministeren bedes oplyse, hvilke hjemmesider, der er blevet blokeret med hjemmel i den eksisterende § 39B (lovforslagets § 41 B).Svar:Bestemmelsen er hidtil blevet anvendt til at blokere hjemmesiden www. 24hdiet. com.Spørgsmål nr. 25:Ministeren bedes oplyse, hvorfor 24hdiet. net, 24h7diet. com samt thermapower.eu, som sælger sammeprodukt, som siden 24hdiet. com blev spærret for at sælge, stadig kan tilgås via danske internetudbydere.Svar:Byrettens dom, hvorved internetudbyderne fik påbud om at blokere for hjemmesiden 24hdiet. com, angikkun siden 24hdiet. com. Dommen kan ikke udvides til også at omfatte de andre to sider (dvs. 24hdiet. netog thermapower.eu).Sundhedsstyrelsen vil skulle foretage en ny selvstændig sagsbehandling for enhver anden hjemmeside,som ønskes blokeret for tilgang for danske internetudbydere.Som nævnt i mit samtidige svar på spørgsmål 22 (L 32 – forslag til lov om ændring af lov om lægemidler,lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering (Forhindring af forfalske-de lægemidler i den lovlige forsyningskæde m.v.)) rettes fokus mod internetudbyderen først, når mulighe-derne for at bringe en ulovlig forhandling af lægemidler på sædvanlig vis er udtømt. Et påbud udstedt afSundhedsstyrelsen til hjemmesidens ejer om at ophøre med den ulovlige aktivitet skal have vist sig udenresultat eller være vurderet som formålsløst. For hver enkelt produkt og hjemmeside skal der således fore-tages en række sagsbehandlingsskridt og en konkret vurdering af sagens egnethed og alvor, før en beslut-ning om at bruge internetblokeringsredskabet kan træffes.Jeg vil ligeledes gerne understrege, at det ikke er hensigten med dette lovforslag at ændre indholdet i be-stemmelsen i § 39 b (i lovforslag L 32: § 41 b).Spørgsmål nr. 26:Ministeren bedes kommentere, om blokeringer af hjemmesider, som i løbet af ganske kort tid kan genop-stå under et andet domæne, forekommer at være et nyttigt redskab for at undgå internetsalg af ulovlige ogfarlige lægemidler.Svar:Som min samtidige besvarelse af spørgsmål 25 (L 32 – forslag til lov om ændring af lov om lægemidler,lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering (Forhindring af forfalske-de lægemidler i den lovlige forsyningskæde m.v.)) illustrerer, kan en forhandler relativt ubesværet foreta-ge små ændringer ved hjemmesiden og derved fortsætte den ulovlige forhandling, da rettens beslutningkun kan omfatte en specifikt angivet hjemmeside.Der er ingen begrænsninger for, hvilke ændringer forhandleren kan lave, og det er derfor svært for Sund-hedsstyrelsen at være proaktiv ved at forudsige, hvilke variationer en hjemmeside kan antage efter en blo-

kering. Det forhold, at forhandleren tvinges til at ændre i sin hjemmeside, kan muligvis opfattes som utro-værdigt af forbrugere, men det er dog ikke påvist, om dette afholder forbrugere fra at handle hos forhand-leren.For god ordens skyld understreges, at det ikke er hensigten med dette lovforslag at ændre indholdet i be-stemmelsen i § 39 b (i lovforslag L 32: § 41 b).Spørgsmål nr. 27:Hvordan forholder regeringen sig til DNS-blokeringer set i forhold til grundlovens forbud mod censur?Svar:Forholdet til grundlovens § 77 om ytringsfrihed og forbud mod censur blev nøje vurderet ved udformnin-gen af det lovforslag, som dannede grundlag for lov nr. 464 af 18. juni 2011, hvorved den gældende § 39b (i lovforslag L 32: § 41 b) blev indsat i lægemiddelloven.Bestemmelsen blev således vurderet af Justitsministeriet inden udsendelsen af lovforslaget i høring. Ju-stitsministeriet fandt, at bestemmelsen ikke stred imod grundlovens § 77. Justitsministeriet fandt det i sinvurdering vigtigt, at den første kontakt mellem internetudbyderen og Lægemiddelstyrelsen (nu: Sund-hedsstyrelsen) har karakter af en henstilling. Følges henstillingen ikke af internetudbyderen, skal sagenbehandles af fogedretten. Hvis det, som fastsættes af fogedretten, overtrædes, er det forbundet med straf-ansvar.Jeg vil gerne understrege, at det ikke er hensigten med dette lovforslag at ændre indholdet i bestemmelseni § 39 b (i lovforslag L 32: § 41 b).Bestemmelsen er alene medtaget i lovforslaget af lovtekniske grunde. Lovforslaget indeholder såledesbl.a. et forslag om at indsætte et nyt stk. 2 i lægemiddellovens § 7. Henvisningen til ”§ 7” i den gældende§ 39 b, stk. 1, foreslås derfor ændret til en henvisning til ”§ 7, stk. 1”. Endvidere foreslås bestemmelsenflyttet (fra § 39 b) til § 41 b, hvilket skyldes ønsket om at opbygge lægemiddellovens kapitel 3 på enhensigtsmæssig måde.Spørgsmål nr. 28:Hvilke overvejelser gør regeringen sig om at bruge andre muligheder for at komme ulovlige og farligelægemidler til livs, f.eks. muligheden for at spærre for banktransaktioner ved køb af ulovlige produkterfrem for at pålægge internetudbydere at spærre for tilgangen af hjemmesider?Svar:Sundhedsstyrelsen er i dialog med NETS, der i Danmark administrerer betalingskortsløsninger (fx Dan-kort), om muligheden for at fjerne betalingskortmuligheden for de hjemmesider, hvorfra der i henhold tilen afgørelse fra Sundhedsstyrelsen foregår ulovlig forhandling med lægemidler.Sundhedsstyrelsen kører derudover løbende temaer på sin hjemmeside, ligesom styrelsen deltager i inter-nationale kampagner om ulovlige lægemidler og risikoen ved at købe lægemidler på nettet mv.