Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
L 32 Bilag 1
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseSundhedsjura og LægemiddelpolitikDok nr.: 1006127Dato: 11. oktober 2012
KOMMENTERET HØRINGSNOTATvedrørendeForslag tilLov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedslovenog lov om regionernes finansiering(Forhindring af forfalskede lægemidler i den legale forsyningskæde m.v.) –L 32
1. Hørte myndigheder og organisationerEt udkast til lovforslag har i perioden fra den 29. juni til den 13. august 2012 været sendt i høring hos:Amgros, Brancheforeningen for Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S,Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Dansk Diagnostika- og Laboratorieforening,Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Industri, Dansk Medicin Industri, Dansk Selskskab forPatientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter,Danske Regioner, Datatilsynet, De samvirkende Invalideorganisationer, Den Centrale VidenskabsetiskeKomité, Den Danske Dyrlægeforening, Det Centrale Handicapråd, Det Farmaceutiske Fakultet, Erhvervs- ogVækstministeriet, Erhvervsstyrelsen, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, Forbrugerombudsmanden,Forbrugerrådet, Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Fødevareinstituttet, Fødevarestyrelsen,Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Landbrug &Fødevarer, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Megros (Foreningen af medicingrossister),Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug ogFiskeri, Patent- og Varemærkestyrelsen, Patient Foreningernes Samvirke, Pharmadanmark, Statens SerumInstitut, Styrelsen for Forskning og Innovation, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlægernes NyeLandsforening Telekommunikationsindustrien i Danmark, Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF) ogØkonomi- og Indenrigsministeriet.Udkastet til lovforslag har desuden sammen med høringssvarene været tilgængelige påwww.borger.dkunder Høringsportalen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har modtaget indholdsmæssige bemærkninger fra følgende parter:Amgros, Danmarks Apotekerforening, Danske Erhverv, Danske Regioner, Lægeforeningen,Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Megros, Parallelimportørforeningen af Lægemidler (PfL) ogVeterinærmedicinsk Industriforeningen (VIF).Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses kommentarer til de indkomne høringssvar, som gennemgåsnedenfor, er anført ikursiv.A. LÆGEMIDDELLOVEN2. Høringssvarene - generelle bemærkningerLovudkastet er generelt blevet positivt modtaget i høringskredsen.
Danmarks Apotekerforeningbemærker, at man støtter initiativer, der kan medvirke til at forhindreforekomsten af forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde for lægemidler. Foreningen finder dog,at risikoen for forfalskede lægemidler i et distributionssystem som det nuværende danske med få storegrossister og høje krav til kvaliteten i apotekssektoren er meget begrænset. Ændringer i det nuværendedistributionssystem vil dog efter foreningens opfattelse kunne aktualisere risikoen for forfalskede lægemidler- også i Danmark.Danske Erhvervønsker som udgangspunkt, at alle midler tages i brug for at undgå, at forfalskedelægemidler kommer frem til patienter og brugere enten via ulovlige salgskanaler eller via den lovligeforsyningskæde for lægemidler.Danske Regionerfinder det positivt, at der iværksættes tiltag for at bekæmpe risikoen for, at forfalskedelægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler og dermed når frem til patienter ogandre medicinbrugere.Lægemiddelindustriforeningen (Lif)finder, at lovforslaget i vid udstrækning afspejler bestemmelserne i detbagvedliggende direktiv (2011/62/EU), hvilket hilses velkomment. Da forfalskning af lægemidler udgør entrussel mod patientsikkerheden, havde foreningen på enkelte punkter gerne set mere vidtgående tiltag.Desuden henstilles der til, at den videre implementering af lovgivningen via bl.a. bekendtgørelser ogvejledninger sker under iagttagelse af praksis i de øvrige EU-lande.Lægeforeningenfinder generelt, at det er positivt at have fokus på initiativer, der sikrer lægemidlers kvalitet.Megrosfinder overordnet set lovforslaget fornuftigt og relevant, og at der er tale om flere nødvendige tiltag,som vil bidrage til en nedsættelse af risikoen for forfalskede lægemidler. Foreningen er især positiv over forudsigten til, at der etableres en database over engrosforhandlere i EU, idet man vurderer, at den vil bidragevæsentligt til at holde illegale forhandlere ude af kæden.Parallelimportørforeningen af Lægemidler (PfL)bemærker, at man støtter bekæmpelse af risikoen for, atforfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler inden for rammerne af etvelfungerende indre marked og en effektiv konkurrence og under anvendelse af midler, der er proportionale.Foreningen støtter i den forbindelse, at der stilles skærpede krav til registrering af og kontrol med aktører idistributionskæden for lægemidler samt øgede krav til information.3. Høringssvarene - specielle bemærkninger3.1. Nye krav til lægemidlers råvarerAmgrosogDanske Regionerfinder, at det bør præciseres i lovforslaget, om sygehusapotekere vil væreomfattet af den foreslåede nye registreringsordning for fremstillere, importører og distributører af aktivestoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel til mennesker.Det er blevet præciseret i den endelige udgave af lovforslaget, at den foreslåede registreringsordning kunskal gælde for fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingenaf lægemidler der er omfattet af en markedsføringstilladelse. Det betyder, at sygehusapoteker, derimporterer, fremstiller eller distribuerer aktive stoffer, ikke vil være omfattet af registreringsordningen, sålænge der udelukkende er tale om stoffer, der skal anvendes i forbindelse med fremstilling af lægemidler,der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse (fx magistrelle lægemidler eller visse lægemidler tilkliniske forsøg).3.2. Nye krav til engrosforhandlere af lægemidlerAmgrosogDanske Regionerefterlyser en nærmere beskrivelse af et krav for engrosforhandlere om atudføre risikobaseret leverandørevaluering af deres leverandørgrossister. Kravet er i det udsendte udkast til
lovforslag nævnt som eksempel på krav, der vil blive fastsat i medfør af den kommende ændringslov for atsikre, at leverandøren overholder principper for god distributionspraksis for lægemidler.Megrosfinder, at det vil være udtryk for en skærpelse af kravene i direktivet om forfalskede lægemidler, hvisder stilles krav om, at engrosforhandlere af lægemidler skal udføre risikobaseret leverandørevaluering afleverandørgrossister. Et sådant krav kan ifølge foreningen få den utilsigtede konsekvens, at danskeengrosforhandlere stilles dårligere i konkurrence med engrosforhandlere i de øvrige EU-lande. Megrosmener, at det må være tilstrækkeligt, at leverandørgrossister er i besiddelse af en gyldig tilladelse til atudføre engrosforhandling af lægemidler.Der arbejdes i EU-regi på nærmere at præcisere de nye krav til engrosforhandlere af lægemidler. Det ersåledes hensigten at tilstræbe, at der skal stilles ens krav til engrosforhandlerne, uanset i hvilket EU-landdenne er etableret. Dette er præciseret i den endelige udgave af lovforslaget.3.3. Onlineforhandling af lægemidlerApotekerforeningenbemærker, at apoteker, der ønsker at forhandle lægemidler online til brugere i andreEU/EØS-lande, vil skulle sætte sig ind i bestemmelseslandets regler. Det vil efter foreningen opfattelsekræve stærke sprogkundskaber og indsigt i de andre EU/EØS-landes lovgivninger på området.Foreningen bemærker desuden, at det jævnligt forekommer, at danskere, som er bosat eller på længereophold i andre EU-lande, benytter sig af muligheden for at købe og få sendt lægemidler til deresopholdsadresse i udlandet fra danske apoteker. Foreningen opfordrer i den forbindelse til, at det overvejes,om der inden for rammerne af direktiv om forfalskede lægemidler eller EU-lovgivningen i øvrigt, vil væremulighed for, at disse kunders behov kan tilgodeses.Apotekerforeningen gør opmærksom på, at apotekere jævnligt modtager bestillinger via e-mail, telefon m.v.på lægemidler fra kunder i Danmark eller i udlandet, og at det vil være en forringelse af tilgængeligheden,hvis sådanne bestillinger ikke kan håndteres, hvis det som anført i bemærkningerne til lovforslaget ikke vilvære tilladt at forhandle lægemidler via SMS, e-mail eller online videokommunikation. Foreningen læggerdog til grund, at sådanne bestillinger fortsat vil kunne ekspederes og opfordrer til, at dette præciseres ibemærkningerne til lovforslaget.Endelig gør Apotekerforeningen opmærksom på, at der vil være risiko for, at det kommende EU-logo, der vilskulle benyttes af apoteker og virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler online til brugerne,kan forfalskes eller misbruges, og derfor vil kunne skabe en falsk tryghed for borgerne.Den foreslåede bestemmelse i lovforslaget, hvorefter forhandlere af lægemidler, herunder apoteker, derforhandler lægemidler online til brugere i andre EU/EØS-lande, skal sikre, at lægemidlet ikke alene eromfattet af en markedsføringstilladelse her i landet, men også i bestemmelseslandet, er en implementeringaf en bestemmelse i direktivet om forfalskede lægemidler. Kravet skal sikre, at der ikke i forbindelse medonlineforhandling af lægemidler sker en omgåelse af kravet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF om, atlægemidler, der forhandles i et givet EU-land, skal være omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse i detpågældende land. Den relevante bestemmelse i lovforslaget er i den endelige udgave af lovforslaget blevetpræciseret således, at det nu fremgår af bestemmelsen, at forhandleren, herunder apoteket, alene vil skullesikre sig, at lægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse, der gælder i bestemmelseslandet, ioverensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (og artikel 6, stk.1, i direktiv 2001/82/EF). Detbetyder i praksis, at forhandleren skal sikre sig, at lægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse ibåde Danmark og bestemmelseslandet.
Til Apotekerforeningens bemærkninger om, hvorvidt der vil kunne modtages bestillinger af lægemidler viaSMS, e-mail eller online videokommunikation, kan det oplyses, at lovforslaget ikke indeholder forslag tilregler, der vil være til hinder for, at apoteket kan modtage bestillinger på køb af lægemidler via disse kanaler.Endvidere bemærkes i relation til Apotekerforeningens bekymring for, at det vil være risiko for, at et fællesEU-logo kan misbruges, at Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er opmærksom på den latente risikoherfor. Sikkerheden ved brug af det kommende fælleseuropæiske sikkerhedslogo er et af de særligeaspekter, som Kommissionen vil skulle regulere i de kommende delegerede retsakter, som skal udstedes påområdet.3.4. DefinitionerLægemiddelindustriforeningen(Lif),VeterinærmedicinskIndustriforening(VIF)ogParallelimportørforeningen af Lægemidler (PfL)finder det væsentligt, at definitionen på et forfalsketlægemiddel indføjes direkte i lovteksten.LifogVIFmener også, at andre af de begreber, der anvendes ilovteksten, bør fremgå direkte af lovteksten af hensyn til forståelsen af lovens formål og indhold. Som enalternativ mulighed pegerLifpå muligheden for at samle alle definitioner, der er relevante forlægemiddelloven, ét sted.Lægemiddelloven er en særdeles omfattende lov, der suppleres af en lang række bekendtgørelser. Lovenregulerer mange forskellige aspekter af lægemiddelområdet lige fra lægemiddelforsøg til fremstilling,markedsføring, forhandling og bivirkningsovervågning. Af lovtekniske grunde er det derfor fundet mesthensigtsmæssigt at begrænse antallet af definitioner, der fremgår direkte af loven, mest muligt. Medlovforslaget vil det således alene være begreberne ”lægemiddel”, ”mellemprodukt”, ”aktivt stof” og”hjælpestof”, der udgør ”råvarerne” i et lægemiddel, der er defineret direkte i loven. Andre af de centralebegreber, der anvendes i loven, fremgår i stedet af de bekendtgørelser, der er udstedt i medfør af loven, ogsom indeholder en mere detaljeret regulering af de enkelte områder i loven, fx regler for fremstilling aflægemidler. Spørgsmålet om regulering af forfalskede lægemidler er blot ét blandt en række spørgsmål, derreguleres i lægemiddelloven. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder derfor ikke, at det vil værehensigtsmæssigt at indsætte en definition på forfalsket lægemiddel direkte i loven. Definitionen vil i stedetblive indsat i en eller flere af de relevante bekendtgørelser på området.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er opmærksomt på, at det kan være udfordrende at skulle skabesig et samlet overblik over de definitioner, der er relevante for lægemiddelloven. Ministeriet vil derforundersøge mulighederne for at udarbejde en vejledende liste med henvisninger til de bestemmelser ilovgivningen, der indeholder definitioner på de mest centrale begreber i lægemiddelloven.3.5. Information om foranstaltninger til bekæmpelse af forfalskede lægemidlerLifhilser det velkomment, at der med lovforslaget sigtes mod at kodificere det samarbejde mellemmyndigheder, forbrugere og virksomheder, som allerede foregår i regi af Sundhedsstyrelsens netværk modforfalskede og ulovlige lægemidler. Foreningen opfordrer i den forbindelse til, at det i bemærkningerne tillovforslaget præciseres, at bekæmpelse af forfalskede lægemidler kræver en koordineret indsats oginformation interessenterne imellem.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er enigt i vigtigheden af, at myndigheder, lægemiddelvirksomhederog andre interessenter arbejder tæt sammen om bekæmpelse af forfalskede lægemidler og gensidigtinformere hinanden om initiativer på området. Dette er netop formålet med Sundhedsstyrelsens netværkmod forfalskede og ulovlige lægemidler, hvilket er blevet præciseret i bemærkningerne til den endeligeudgave af lovforslaget.
3.6. Merudgifter for aktørerne i forsyningskædenAmgrosogDanske Regionerforudser, at kravene til øget sikring mod forfalskede lægemidler vil væreforbundet med merudgifter for hele ”forsyningskæden”, herunder regionerne og sygehusapotekerne. Detbemærkes i den forbindelse, at de praktiske og økonomiske konsekvenser af lovforslaget først kan vurderes,når der foreligger udkast til de bekendtgørelser, der skal udstedes i medfør af den kommende nye lov.Danske Regioner tager på den baggrund forbehold for de økonomiske konsekvenser af lovforslaget.Megroser ikke enig i, at de foreslåede nye krav til engrosforhandlere af lægemidlerikkevil påføreengrosforhandlere større økonomiske og administrative byrder, som anført i bemærkningerne til lovforslaget.Foreningen bemærker i den forbindelse, at der ikke kan generaliseres over økonomien, idet det heleafhænger af den enkelte virksomheds udgangspunkt. For den enkelte engrosforhandler kan enkelte nyeelementer i loven således medføre betragtelige meromkostninger.Som det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, forventes lovforslaget at påføre alle aktører idistributionskæden for lægemidler en række merudgifter. Det gælder også engrosforhandlere af lægemidler.Det skøn over forventede merudgifter for engrosforhandlere, som er foretaget i forbindelse medudarbejdelsen af lovforslaget, bygger på en gennemsnitsbetragtning for engrosforhandlere, der lever op tilden nuværende lovgivning på området.3.7. StrafDanske Erhvervbemærker, at man har en klar holdning om, at overtrædelser af lægemiddelloven iforbindelse med salg af forfalskede lægemidler skal straffes hårdt, idet brug af forfalskede lægemidler kan fåalvorlige følger for den enkelte patient og bruger og potentielt være livstruende.Lifunderstreger, at strafferammen i lægemiddelloven for overtrædelser, der relaterer sig til forfalskedelægemidler bør afspejle det forhold, at brug af forfalskede lægemidler kan få meget alvorligesundhedsmæssige konsekvenser for den enkelte bruger og potentielt være livstruende. Foreningen foreslår iden forbindelse, at strafferammen for overtrædelser af lægemiddelloven, der vedrører fremstilling og andenhåndtering af forfalskede lægemidler, forhøjes til fængsel indtil 2 år (fra i dag 1 år og 6 måneder).Foreningen understreger, at strafferammen herved sanktionsmæssigt vil blive bragt på niveau mednarkotikalovgivningen (lov om euforiserende stoffer), der også - hvis den overtrædes - kan være forbundetmed en sundhedsmæssig risiko.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er grundlæggende enigt i, at strafferammen i forbindelse medovertrædelser af lægemiddelloven bør afspejle karakteren og alvoren af den pågældende overtrædelse. Detvar også baggrunden for, at Folketinget i 2008 (ved lov nr. 534 af 17. juni 2008) vedtog en skærpelse afstrafferammen ved overtrædelser af lægemiddelloven, der kan relateres til salg og andre former forhåndtering af forfalskede lægemidler, fra fængsel indtil 4 måneder til fængsel indtil 1 år og 6 måneder.Ministeriet er imidlertid ikke bekendt med sager, hvor denne strafferamme har været udnyttet fuldt ud, ogønsker derfor at følge udviklingen i retspraksis på området, inden det overvejes, om der måtte være grundlagfor at foretage en forhøjelse af den nuværende strafferamme på området.3.8. Administrativt bødeforlægLifopfordrer til, at der bliver fastlagt regler om, at sager om privates ulovlige indførsel af lægemidler (fralande uden for EU/EØS) kan afgøres med administrative bødeforlæg – også ved førstegangsovertrædelser.Foreningen henviser i den forbindelse til, at der på SKATs område konsekvent udstedes bøder ved ulovligimport af (andre) varer (end lægemidler) fra lande uden for EU – også i førstegangstilfælde.Bemærkningerne knytter sig til en ændring af lægemiddellovens § 104 a, som blev vedtaget i 2011 (ved lovnr. 464 af 18. maj 2011). Efter denne bestemmelse, der ikke berøres af lovforslaget, kan ministeren forsundhed og forebyggelse fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen i nærmere angivne sager om straf efter
lovens § 104, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af loven, under visse nærmere omstændigheder kan afgøresagen ved udstedelse af et administrativt bødeforlæg.Den omhandlede hjemmelsbestemmelse er endnu ikke er udnyttet. Det kan endvidere oplyses, at Ministerietfor Sundhed og Forebyggelse ikke finder grundlag for at ændre Sundhedsstyrelsens praksis i forbindelsemed førstegangsovertrædelser af lovgivningen om privates indførsel af lægemidler. Dette skyldes, at depågældende privatpersoner i mange tilfælde ikke er bevidste om, at de overtræder lovgivningen ved atindføre lægemidler fra udlandet.3.9. Forbud, advarsler tilbagekaldelser m.v.Lifhenstiller til, at det præciseres i lovforslaget, at Sundhedsstyrelsen omgående skal orientere indehaverenaf markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, hvis styrelsen udsender en hasteadvarsel modet lægemiddel, der vurderes at udgøre en alvorlig sundhedsfare – og gerne forud for udsendelsen afadvarslen.Det er blevet præciseret i bemærkningerne til den endelige udgave af lovforslaget, at Sundhedsstyrelsen i denævnte tilfælde (i overensstemmelse med gældende praksis) vil orientere indehaveren afmarkedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel om den udsendte hasteadvarsel indenudsendelsen af advarslen, hvis det er muligt.Danske Regionerfinder, at Sundhedsstyrelsen i forbindelse med udsendelse af en offentlig advarsel mod etreceptpligtigt lægemiddel, der vurderes at være nået frem til patienter og andre brugere, også bør tagekontakt til apoteker, der har forhandlet lægemidlet. Apoteket kan derefter tage kontakt til patienten og sørgefor, at patienten får rådgivning om, hvordan vedkommende bør forholde sig.Det fremgår af lovforslaget, at en eventuel hasteadvarsel skal sendes til alle relevante aktører i lægemidletsforsyningskæde, hvilket også omfatter apoteker, herunder sygehusapoteker.3.10. GebyrerParallelimportørforeningen af Lægemidlerbemærker, at det er væsentligt for prisudviklingen, at gebyrerfor fremstillere, importører, distributører og formidlere af lægemidler minimeres og ikke overstiger de faktiskeadministrationsudgifter, der bør begrænses mest muligt.De kommende gebyrer til Sundhedsstyrelsen, der skal finansiere nye og ændrede opgaver forSundhedsstyrelsen, vil blive fastsat under nøje hensyntagen til de skønnede faktiske etablerings- ogdriftsudgifter på området.3.11. Forholdet til persondatalovenDatatilsynetgør opmærksom på persondatalovens § 57, hvorefter der skal indhentes udtalelse fra tilsynetved udarbejdelse af bekendtgørelser m.v., der har betydning for beskyttelsen af privatlivet i forbindelse medbehandling af oplysninger. Datatilsynet forudsætter således, at tilsynet bliver hørt over udmøntningen aflovforslagets bemyndigelsesbestemmelser.Datatilsynet vil blive hørt over udkastene til de bekendtgørelser, der forudsættes udstedt i medfør aflovforslagets bemyndigelsesbestemmelser.B. SUNDHEDSLOVENLifstøtter forslaget om at give lægemiddelvirksomheder mulighed for at ansøge Sundhedsstyrelsen omgenerelt klausuleret tilskud uden samtidig at skulle søge om generelt tilskud.DanmarksApotekerforeningharsomudgangspunktingenindvendingerimod,atlægemiddelvirksomhederne i deres ansøgninger om generelt tilskud også får adgang til at ansøge om, atSundhedsstyrelsen specifikt tager stilling til, om tilskuddet skal knytte sig til bestemte sygdomme ellerpersongrupper. Foreningen finder det dog mest hensigtsmæssigt, at Sundhedsstyrelsen under alleomstændigheder foretager en samlet vurdering af, hvilket tilskud lægemidlet er berettiget til - generelt tilskud,
generelt klausuleret tilskud til den foreslåede klausul, eller generelt klausuleret tilskud til en anden afSundhedsstyrelsen fastsat klausul.Forslaget har til formål at fjerne den unødige administration (herunder navnlig til kravet om begrundelse irelation til et afslag på generelt tilskud), der ligger i at skulle behandle en ansøgning om et genereltklausuleret tilskud som en ansøgning om generelt tilskud i de tilfælde, hvor der ikke er tvivl om – hverken hosansøger eller Sundhedsstyrelsen - at lægemidlet ikke er berettiget til generelt tilskud.Sundhedsstyrelsen vil også efter vedtagelsen af en ændring af sundhedsloven på dette punkt for hvertenkelt lægemiddel, for hvilket, der søges om generelt klausuleret tilskud, vurdere, om der er mulighed for, atlægemidlet kan få generelt tilskud, eller om lægemidlet skal have generelt klausuleret tilskud til den afansøger foreslåede klausul eller en anden klausul – være sig bredere eller smallere end den, ansøger harforeslået, jf. også sundhedslovens § 152, stk. 4, hvorefter Sundhedsstyrelsen har mulighed for at give etlægemiddel generelt tilskud, herunder generelt klausuleret tilskud, uden ansøgning herom.Den stigende anvendelse af klausuleringer er bl.a. et resultat af den igangværende revurdering aflægemidlers tilskudsstatus og anvendes med henblik på at målrette tilskuddet til netop de patienter, hvoranvendelsen af lægemidlet er rationel. Ifølge ministeriets oplysninger viser flertallet aflægepraksissystemerne nu en eventuel tilskudsklausul i ordinationsøjeblikket, således at den ordinerendelæge får overblik over betingelserne for, at lægemidlet kan ordineres med tilskud.C. LOV OM REGIONERNES FINANSIERINGDanske Regionerstøtter en ophævelse af bløderudligningsordningen, som regionerne selv har foreslåetsom et afbureaukratiseringstiltag.I forlængelse heraf anfører Danske Regioner, at der ved nedlæggelse af ordningen vil skulle sketilbageførsel af det beløb, som statstilskuddet til regionerne er blevet reguleret med for året 2013, svarendetil 79,7 mio. kr.Med baggrund i Danske Regioners høringssvar er bemærkningerne til den endelige udgave i lovforslagetændret således, at det fremgår tydeligere, at lovændringens ikrafttræden den 1. januar 2013 betyder, at detsidste år, der foretages udligning, er for året 2010, som udbetales til regionerne i 2012. Da grundlaget forudligning af året 2011 er tilvejebragt i forhold til udbetalinger til regionerne i 2013, herunder regulering afstatstilskuddet til regionerne, vil der skulle tilbageføres 79,7 mio. kr. til regionerne som en del afstatstilskuddet for 2014.4. LovforslagetSom det er fremgået, har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse foretaget enkelte ændringer og tilføjelser idet fremsatte lovforslag i forhold til det lovudkast, som har været sendt i høring.I relation til forslaget om ændring af lov om lægemidler er der således (af lovtekniske grunde) indsat endefinition på et ”mellemprodukt” i loven. Definitionen er identisk med den gældende definition på etmellemprodukt i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.Der er desuden foretaget en præcisering af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 7, stk. 2,med henblik på at fastsætte, at et lægemiddel kun må forhandles online til brugere i andre EU/EØS-lande,hvis det er omfattet af en markedsføringstilladelse, der gælder i bestemmelseslandeti overensstemmelsemed artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (hvis lægemidlet er til mennesker) og artikel 6, stk. 1, i direktiv2001/82/EF (hvis lægemidlet er til dyr).Endvidere er der i den foreslåede § 40 i lægemiddelloven præciseret, at det vil være en forudsætning for, atSundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekaldelse en tilladelse til at håndtere lægemidler eller
mellemprodukter efter den foreslåede § 39, stk. 1 eller 2, at virksomhedengroft eller gentagne gangeovertræder de regler, der gælder for dens virksomhed. På tilsvarende måde er det i de foreslåedebestemmelser i § 41 c, stk. 3, om formidling af lægemidler og § 50 a, stk. 3, om fremstilling, import ogdistribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler, præciseret, at det vil væreen forudsætning for, at Sundhedsstyrelsen kan fjerne virksomheden fra listen over virksomheder, der lovligtkan udførte de pågældende aktiviteter, at virksomhedengroft eller gentagne gangehar overtrådt de regler,der gælder for dens virksomhed.Endvidere er det i den foreslåede § 50 a, stk. 1, i lægemiddelloven præciseret, at kravet om, at den, derforetager fremstilling, indførsel eller distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen aflægemidler til mennesker, skal lade sin virksomhed registrere hos Sundhedsstyrelsen, alene gælder i forholdtil sådanne lægemidler, derer omfattet af en markedsføringstilladelse.Der er desuden foretaget en række andre ændringer af sproglig og lovteknisk karakter.
