Spm. nr. S 1043

10) Til sundheds- og ældreministeren af:

Claus Kvist Hansen (DF) :

Vil ministeren arbejde for en »fravalgsordning«, eksempelvis i lighed med Vævsanvendelsesregisteret, sådan at en borger på forhånd generelt kan frasige sig deltagelse i akutforskningsforsøg, som borgeren ikke er bekendt med, da mange borgere er utrygge ved udsigten til, at de i tilfælde af pludselig sygdom eller en ulykke kan deltage i et medicinsk forskningsprojekt, uden at de selv eller pårørende har haft mulighed for at afgive informeret samtykke til deltagelse?

Spm. nr. S 1043

10) Til sundheds- og ældreministeren af:

Claus Kvist Hansen (DF) :

Vil ministeren arbejde for en »fravalgsordning«, eksempelvis i lighed med Vævsanvendelsesregisteret, sådan at en borger på forhånd generelt kan frasige sig deltagelse i akutforskningsforsøg, som borgeren ikke er bekendt med, da mange borgere er utrygge ved udsigten til, at de i tilfælde af pludselig sygdom eller en ulykke kan deltage i et medicinsk forskningsprojekt, uden at de selv eller pårørende har haft mulighed for at afgive informeret samtykke til deltagelse?

Værsgo.

Vil ministeren arbejde for en – i anførselstegn – fravalgsordning, eksempelvis i lighed med Vævsanvendelsesregisteret, sådan at en borger på forhånd generelt kan frasige sig deltagelse i akutforskningsforsøg, som borgeren ikke er bekendt med, da mange borgere er utrygge ved udsigten til, at de i tilfælde af pludselig sygdom eller en ulykke kan deltage i et medicinsk forskningsprojekt, uden at de selv eller pårørende har haft mulighed for at afgive informeret samtykke til deltagelse?

Ministeren.

Først og fremmest vil jeg sige tak til hr. Claus Kvist Hansen for spørgsmålet. Jeg vil da gerne starte med at understrege, at det selvfølgelig er vigtigt at sikre, at alle borgere kan være trygge ved at deltage i et forskningsprojekt, også når vi snakker om forskning i akutte situationer.

Derfor skal et forskningsprojekt i akutte situationer, ligesom i øvrigt andre kliniske forskningsprojekter, selvfølgelig godkendes og underkastes en grundig forudgående videnskabelig og etisk vurdering, før de kan sættes i gang. Forskningsprojektet skal bl.a. opfylde en række strenge betingelser, før det kan godkendes, f.eks. at projektet har potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk fordel, og at forsøget kun indebærer en minimal belastning og risiko for forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen.

Så bliver der spurgt til, om jeg vil arbejde for en fravalgsordning, eksempelvis i lighed med Vævsanvendelsesregisteret. Jeg tror ikke, at det er vejen frem. For det første vil det være vanskeligt på et tilstrækkelig informeret grundlag at tage stilling til, om man vil deltage i akut forskning eller ej, særligt fordi man jo ved en generel fravalgsordning ikke tager stilling til et konkret forskningsprojekt. Derved er der også en risiko for, at en patient utilsigtet kommer til at afskære sig fra eksempelvis at modtage den behandling, som muligvis er den eneste behandling, der kan redde patientens liv. Det synes jeg vil være meget trist og ulykkeligt for den enkelte patient.

Spørgeren.

Tak for svaret. Hele grundlaget for at lave forsøg på mennesker er jo netop, at det er baseret på et informeret samtykke, altså at en forsøgsperson har mulighed for at vurdere, om det er noget, vedkommende har lyst til at gå med i eller ej. Og i den situation er det jo ikke så afgørende, om patientens indvendinger er valide eller tungtvejende – der kan en følelse af, at det her er noget, man simpelt hen ikke har lyst til at deltage i, være afgørende for, om vedkommende vil deltage.

Men lige præcis i forbindelse med akutforsøg, hvor der jo er tale om en særlig udsat situation, og hvor man kan sige, at det måske netop er vigtigt, at der er en mulighed for at kunne tage stilling, ønsker ministeren så ikke at give en forsøgsperson muligheden for på forhånd at sige fra. Det forstår jeg ikke. Er det ikke netop etisk særdeles betænkeligt, at en person inkluderes i et forsøg uden på nogen måde at have haft muligheden for at tage stilling til det?

Ministeren.

Jeg er helt enig med spørgeren i, at det selvfølgelig er rigtig, rigtig vigtigt at værne om borgerens ret til selvbestemmelse, men jeg mener også samtidig, at det er yderst vanskeligt for en borger at tage stilling til, at man generelt ikke ønsker at deltage i forskningsprojekter, som ikke er konkretiseret. Ønsker borgeren at afskære sig fra et forskningsprojekt, som med stor sandsynlighed vil kunne redde borgernes liv? Det tror jeg ikke, men det kan være, at spørgeren har en anden opfattelse.

Dertil kommer jo også, at det er et krav – det er altså et direkte krav – i forhold til forordningen, at det konkrete forsøg har et potentiale til at have en direkte klinisk fordel for den enkelte forsøgsperson, og at det dermed kan føre til en målbar sundhedsmæssig bedring og/eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonens lidelse.

Spørgeren.

Jo, men hvis man f.eks. så ser på den almindelige kliniske verden, så er det jo sådan, at en patient har mulighed for at frasige sig behandling, uanset om behandlingen vil kunne redde hans liv eller lindre osv., som ministeren selv er inde på. Men lige præcis i forsøgsdelen, som jo er helt speciel, ønsker ministeren så ikke at lade de principper være gældende, altså at en patient har muligheden for at sige: Uanset, hvad der måtte kunne redde mit liv en gang i fremtiden, så har jeg ikke lyst til at vågne op efter et slagtilfælde og finde ud af, at jeg har deltaget i et forskningsprojekt. Har ministeren ikke forståelse for den bekymring, som en borger kan have på den baggrund?

Ministeren.

Jeg ville egentlig også være bekymret, hvis vi begyndte at lave en ordning, hvor man som patient, som borger, afskar sig fra nogle muligheder for at kunne modtage behandling, som måske ville være den eneste behandling, der ville kunne redde ens liv i sidste ende. Og som jeg sagde tidligere, vægter jeg patienternes rettigheder og selvbestemmelsesret meget, meget højt, men det helt særlige, når vi snakker om forskning i akutte situationer, er jo, at det er på grund af situationens hastende karakter, heraf jo ordet akut situation, som følge af en f.eks. pludselig opstået livstruende sygdom, at det ikke er muligt at indhente et forudgående samtykke. Netop fordi der ikke kan indhentes et forudgående samtykke, skal et forskningsprojekt i enhver akut situation bl.a. opfylde en række forskellige strenge betingelser, før det kan godkendes, eksempelvis at projektet har et potentiale til at give forsøgspersonen, som jeg nævnte før, en direkte klinisk fordel, at forsøget kun indebærer en minimal belastning og risiko for forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen, og derfor mener jeg samlet set, at reglerne balancerer hensynet til på den ene side forsøgspersonens rettigheder og velfærd og samtidig også sikrer mulighed for at kunne forske i akutte situationer, som jeg håber og tror at spørgeren synes er rigtig vigtigt også sker.

Spørgeren.

Jamen jeg er fuldstændig klar over vigtigheden af den her type forskning. Det må der ikke herske tvivl om. Men lige præcis når ministeren taler om den potentielle forsøgspersons rettigheder, har man jo efter den tankegang, som ministeren lægger for dagen, som patient eller som borger ingen rettigheder, når det kommer til akutforsøg, netop fordi man ikke får muligheden for på forhånd at sige: Det her ønsker jeg ikke at deltage i, uanset om vi kan redde et liv eller ej. Det er det, jeg ikke helt forstår. Kan ministeren måske uddybe, hvordan man ser på den potentielle forsøgspersons rettigheder, for de er jo netop ikke tilgodeset?

Ministeren.

Hvis vi nu følger spørgerens tankegang og forslag om at indføre sådan en fravalgsordning, vil det jo betyde, at man på et ikkeinformeret eller utilstrækkeligt grundlag som borger og som patient vil skulle tage stilling til forskning i akutte situationer. Og hvorfor er det, at de ikke vil være fuldt informeret? Jo, det er jo, fordi hvis man laver sådan en generel fravalgsordning, som er det, spørgeren efterspørger, så tager man jo ikke stilling til et konkret forskningsprojekt. Vi snakker om det i en akut situation, og dermed indebærer en fravalgsordning, som altså er det, spørgeren efterspørger, jo en meget stor risiko for, at en person, en patient utilsigtet kommer til at afskære sig fra at modtage den bedste behandling, som måske er den eneste, der i situationen kan være med til at redde patientens liv.

Tak for det. Spørgsmålet er afsluttet.

Vi går videre til spørgsmål 11, som også er stillet til sundheds- og ældreministeren, og det er med hr. Erik Christensen, Socialdemokratiet, som spørger.

Jamen jeg er fuldstændig klar over vigtigheden af den her type forskning. Det må der ikke herske tvivl om. Men lige præcis når ministeren taler om den potentielle forsøgspersons rettigheder, har man jo efter den tankegang, som ministeren lægger for dagen, som patient eller som borger ingen rettigheder, når det kommer til akutforsøg, netop fordi man ikke får muligheden for på forhånd at sige: Det her ønsker jeg ikke at deltage i, uanset om vi kan redde et liv eller ej. Det er det, jeg ikke helt forstår. Kan ministeren måske uddybe, hvordan man ser på den potentielle forsøgspersons rettigheder, for de er jo netop ikke tilgodeset?

Ministeren.

Hvis vi nu følger spørgerens tankegang og forslag om at indføre sådan en fravalgsordning, vil det jo betyde, at man på et ikkeinformeret eller -tilstrækkeligt grundlag som borger og som patient vil skulle tage stilling til forskning i akutte situationer. Og hvorfor er det, at de ikke vil være fuldt informeret? Jo, det er jo, fordi hvis man laver sådan en generel fravalgsordning, som er det, spørgeren efterspørger, så tager man jo ikke stilling til et konkret forskningsprojekt. Vi snakker om det i en akut situation, og dermed indebærer en fravalgsordning, som altså er det, spørgeren efterspørger, jo en meget stor risiko for, at en person, en patient utilsigtet kommer til at afskære sig fra at modtage den bedste behandling, som måske er den eneste, der i situationen kan være med til at redde patientens liv.

Tak for det. Spørgsmålet er afsluttet.

Vi går videre til spørgsmål 11, som også er stillet til sundheds- og ældreministeren, og det er med hr. Erik Christensen, Socialdemokratiet, som spørger.